Hay una luz de esperanza porque la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el uso del aducanumab, un anticuerpo monoclonal fabricado en laboratorio.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó un fármaco llamado aducanumab para tratar a pacientes con Alzheimer. ”Es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, dijo Patrizia Cavazzoni, de la FDA.
Aducanumab se convirtió así en el primer tratamiento que se comercializa para frenar el deterioro de las funciones cerebrales causadas por la enfermedad, y no solo para paliar los síntomas. Es el primer nuevo tratamiento para el Alzheimer desde 2003.
El aducanumab es un anticuerpo monoclonal, una proteína fabricada en laboratorio y capaz de unirse a otra sustancia: en este caso, las placas de beta-amiloide, un compuesto de grumos pegajosos que según muchos científicos daña la comunicación entre las células cerebrales y las termina matando. El fármaco está diseñado para incitar una respuesta del sistema inmunológico que remueve esas placas.
Sin embargo, la aprobación va contra las recomendaciones de un panel de expertos independientes que se reunió en noviembre y que no encontró pruebas suficientes del beneficio del medicamento. Si bien todos concuerdan en que existe una enorme necesidad de tratamientos nuevos –hay cerca de 6,2 millones de norteamericanos que padecen Alzheimer y se estima que para 2050 ese número se habrá más que duplicado–, la complicada y caótica historia del aducanumab ha desatado una batalla entre investigadores, médicos, pacientes y activistas, sobre la efectividad del medicamento y la actitud que deberían tomar los organismos reguladores.
Los defensores del fármaco, incluidos algunos médicos que tratan en Alzheimer y agrupaciones de lucha contra la enfermedad, como la Asociación contra el Alzheimer y Estados Unidos contra el Alzheimer, reconocen que los datos de los ensayos clínicos de la droga distan mucho de ser perfectos. Pero también aseguran que ayudaría a algunos pacientes y argumentan que su aprobación daría inicio a una era de mayor investigación e inversión en tratamientos para una enfermedad progresiva y terminal que causa un padecimiento indecible y miles de millones de dólares en gastos al año para toda la sociedad.
Pero los críticos argumentan que los datos del ensayo del aducanumab distan mucho de demostrar su efectividad y señalan que uno de los ensayos de última etapa fue positivo y el otro, negativo, evidencia difícilmente convincente. En una reunión ríspida de la segunda mitad del año pasado, un comité asesor de la FDA recomendó que no se aprobara y reprendió duramente al personal de la FDA por sostener lo que calificó como una opinión “desmedidamente positiva” sobre el fármaco.
